미국 식품의약국(FDA)은 흉부 X-ray를 판독하고 영상 의학 보고서 초안을 작성하는 2종의 생성형 AI 도구에 대해 혁신 의료기기 지정을 부여했다. 이번 조치에 따라 FDA는 해당 시스템에 대한 심사 절차를 우선적으로 진행하게 된다. 이 시스템은 단순히 특정 이상 부위를 표시하는 기존의 머신러닝 도구와 달리, 의료 영상 전체를 종합적으로 분석해 방사선 전문의가 검토할 수 있는 상세 보고서를 직접 생성한다.

지난 3월, FDA는 스탠퍼드 대학교 연구진이 설립하고 지난해 말 Radiology Partners에 인수된 스타트업 Cognita에 해당 지정을 부여했다. 또한 2026년 6월 25일에는 영상 의학 AI 기업 Aidoc이 자사 제품인 'First Read'에 대해 동일한 지정을 획득했다고 발표했다. 이 도구는 현재 환자의 영상에서 4가지 치명적인 임상 소견을 감지하고 설명하도록 승인된 상태다. 이러한 기술 발전은 임상 현장에서 거대 시각-언어 모델이 문서 생성 업무까지 담당하는 변화를 반영하고 있으며, 이에 따라 의료계의 표준 검증 및 규제 프레임워크에 새로운 과제가 제기되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 흉부 X-ray를 판독하고 영상 의학 보고서 초안을 작성하는 2종의 생성형 AI 도구에 대해 혁신 의료기기 지정을 부여했다. 이번 조치에 따라 FDA는 해당 시스템에 대한 심사 절차를 우선적으로 진행하게 된다. 이 시스템은 단순히 특정 이상 부위를 표시하는 기존의 머신러닝 도구와 달리, 의료 영상 전체를 종합적으로 분석해 방사선 전문의가 검토할 수 있는 상세 보고서를 직접 생성한다.

지난 3월, FDA는 스탠퍼드 대학교 연구진이 설립하고 지난해 말 Radiology Partners에 인수된 스타트업 Cognita에 해당 지정을 부여했다. 또한 2026년 6월 25일에는 영상 의학 AI 기업 Aidoc이 자사 제품인 'First Read'에 대해 동일한 지정을 획득했다고 발표했다. 이 도구는 현재 환자의 영상에서 4가지 치명적인 임상 소견을 감지하고 설명하도록 승인된 상태다. 이러한 기술 발전은 임상 현장에서 거대 시각-언어 모델이 문서 생성 업무까지 담당하는 변화를 반영하고 있으며, 이에 따라 의료계의 표준 검증 및 규제 프레임워크에 새로운 과제가 제기되고 있다.