ユタ州医療ライセンス委員会は、慢性疾患の処方更新を行うAIチャットボットを導入していたDoctronic社のパイロットプログラムに対し、即時停止を命じた。同委員会は、臨床的な監督体制が確立されないままシステムが運用されたことが患者の安全を脅かすと判断して介入した。この事例は、適応型臨床ソフトウェアを既存の規制枠組みで管理する難しさを露呈している。

従来のFDAによる承認プロセスなどの規制は、静的な製品を対象としており、データや機能の更新によって進化する適応型システムには適していない。その結果、全米47州で250以上の臨床AI関連法案が検討されるなど、規制の断片化が進んでいる。一方で、その有効性を示す証拠も蓄積されており、2025年にケニアで約4万件のプライマリ・ケア診療を対象に行われた前方視的調査では、AIを活用した医師の診断ミスが減少した。また、12月に発表されたNOHARM試験においても、大規模言語モデルが日常的な臨床業務において医師と同等のパフォーマンスを発揮することが示されている。

ペンシルベニア大学の医療倫理・保健政策学助教授であるアロン・バーグマン(Alon Bergman)は、こうした規制の空白を埋めるための国家ライセンス枠組みを提案した。このモデルは、FDAから保健福祉省(HHS)傘下の新しい連邦機関「Office of Clinical AI Oversight」へと権限を移行することを提言している。提案された枠組みには、AIモデルがUSMLEおよび専門医試験で中央値以上のスコアを達成すること、明確な診療範囲を維持すること、2年ごとの性能監視を受けること、そして州レベルでの重複審査を防ぐための連邦先行原則の適用といった4つの核となる要件が含まれている。

ユタ州医療ライセンス委員会は、慢性疾患の処方更新を行うAIチャットボットを導入していたDoctronic社のパイロットプログラムに対し、即時停止を命じた。同委員会は、臨床的な監督体制が確立されないままシステムが運用されたことが患者の安全を脅かすと判断して介入した。この事例は、適応型臨床ソフトウェアを既存の規制枠組みで管理する難しさを露呈している。

従来のFDAによる承認プロセスなどの規制は、静的な製品を対象としており、データや機能の更新によって進化する適応型システムには適していない。その結果、全米47州で250以上の臨床AI関連法案が検討されるなど、規制の断片化が進んでいる。一方で、その有効性を示す証拠も蓄積されており、2025年にケニアで約4万件のプライマリ・ケア診療を対象に行われた前方視的調査では、AIを活用した医師の診断ミスが減少した。また、12月に発表されたNOHARM試験においても、大規模言語モデルが日常的な臨床業務において医師と同等のパフォーマンスを発揮することが示されている。

ペンシルベニア大学の医療倫理・保健政策学助教授であるアロン・バーグマン(Alon Bergman)は、こうした規制の空白を埋めるための国家ライセンス枠組みを提案した。このモデルは、FDAから保健福祉省(HHS)傘下の新しい連邦機関「Office of Clinical AI Oversight」へと権限を移行することを提言している。提案された枠組みには、AIモデルがUSMLEおよび専門医試験で中央値以上のスコアを達成すること、明確な診療範囲を維持すること、2年ごとの性能監視を受けること、そして州レベルでの重複審査を防ぐための連邦先行原則の適用といった4つの核となる要件が含まれている。