유타주 의료 면허 위원회는 최근 만성 질환 처방전 갱신을 자동화하는 Doctronic의 AI 챗봇 시범 운영 프로그램을 즉각 중단시켰다. 이번 조치는 임상 감독 체계 없이 시스템이 도입되면서 환자 안전에 대한 우려가 제기된 데 따른 결과이다. 이 사건은 데이터와 성능이 지속적으로 진화하는 적응형 임상 소프트웨어를 기존 규제 틀 안에서 관리하기 어렵다는 현실을 보여준다.

기존 FDA의 의료기기 승인 절차는 고정된 제품을 대상으로 설계되어 있어, 변화하는 적응형 AI 시스템을 관리하는 데 한계가 있다. 이에 따라 현재 미국 내 47개 주가 250건 이상의 관련 법안을 검토하는 등 파편화된 규제가 이어지고 있다. 하지만 AI의 임상 효용성에 대한 근거는 늘고 있다. 2025년 케냐에서 진행된 약 4만 건의 일차 진료 연구에 따르면, AI 보조를 받은 의료진이 진단 오류를 줄인 것으로 나타났다. 또한 12월 발표된 NOHARM 임상 시험은 거대언어모델(LLM)이 일상적인 임상 업무에서 의사와 대등한 성능을 보임을 시사했다.

앨런 버그먼(Alon Bergman) 펜실베이니아 대학교 의료 윤리 및 보건 정책 조교수는 이러한 규제 공백을 해결하기 위해 국가 차원의 면허 제도를 제안했다. 이 모델은 FDA의 권한을 보건복지부(HHS) 산하 신설 조직인 '임상 AI 감독국'으로 이전하는 방안을 골자로 한다. 제안된 프레임워크는 AI 모델이 USMLE 및 전문의 시험에서 인간 중간값 이상의 성적을 거둘 것, 정해진 진료 범위를 준수할 것, 2년마다 성능 모니터링을 받을 것, 그리고 중복된 주 단위 평가를 방지하기 위해 연방 정부의 우선권을 적용받을 것을 핵심 요건으로 한다.

유타주 의료 면허 위원회는 최근 만성 질환 처방전 갱신을 자동화하는 Doctronic의 AI 챗봇 시범 운영 프로그램을 즉각 중단시켰다. 이번 조치는 임상 감독 체계 없이 시스템이 도입되면서 환자 안전에 대한 우려가 제기된 데 따른 결과이다. 이 사건은 데이터와 성능이 지속적으로 진화하는 적응형 임상 소프트웨어를 기존 규제 틀 안에서 관리하기 어렵다는 현실을 보여준다.

기존 FDA의 의료기기 승인 절차는 고정된 제품을 대상으로 설계되어 있어, 변화하는 적응형 AI 시스템을 관리하는 데 한계가 있다. 이에 따라 현재 미국 내 47개 주가 250건 이상의 관련 법안을 검토하는 등 파편화된 규제가 이어지고 있다. 하지만 AI의 임상 효용성에 대한 근거는 늘고 있다. 2025년 케냐에서 진행된 약 4만 건의 일차 진료 연구에 따르면, AI 보조를 받은 의료진이 진단 오류를 줄인 것으로 나타났다. 또한 12월 발표된 NOHARM 임상 시험은 거대언어모델(LLM)이 일상적인 임상 업무에서 의사와 대등한 성능을 보임을 시사했다.

앨런 버그먼(Alon Bergman) 펜실베이니아 대학교 의료 윤리 및 보건 정책 조교수는 이러한 규제 공백을 해결하기 위해 국가 차원의 면허 제도를 제안했다. 이 모델은 FDA의 권한을 보건복지부(HHS) 산하 신설 조직인 '임상 AI 감독국'으로 이전하는 방안을 골자로 한다. 제안된 프레임워크는 AI 모델이 USMLE 및 전문의 시험에서 인간 중간값 이상의 성적을 거둘 것, 정해진 진료 범위를 준수할 것, 2년마다 성능 모니터링을 받을 것, 그리고 중복된 주 단위 평가를 방지하기 위해 연방 정부의 우선권을 적용받을 것을 핵심 요건으로 한다.